Descrição da Vaga
Responsável por garantir que os dispositivos médicos desenvolvidos, fabricados e comercializados pela empresa estejam em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis. Atua na preparação, submissão e manutenção de registros junto a órgãos reguladores nacionais e internacionais, além de apoiar o cumprimento de normas técnicas e legislações específicas. Aplicar conhecimento das regulamentações da ANVISA, INMETRO, ANATEL e outros órgãos pertinentes para garantir a conformidade de dispositivos médicos em todas as fases do ciclo de vida. Elaborar e gerenciar dossiês de registro, notificação, alterações e pós-registro de dispositivos médicos, abrangendo todas as classes de risco, assegurando o cumprimento integral das normativas vigentes. Revisar e aprovar rótulos, instruções de uso e embalagens, garantindo alinhamento com as regulamentações específicas para cada tipo de produto. Preparar, analisar e renovar documentação legal necessária para a manutenção da empresa junto à ANVISA, CETESB, IBAMA e outros órgãos regulatórios. Avaliar riscos regulatórios em controles de mudanças e implementar ações corretivas para assegurar a conformidade com as normas. Monitorar constantemente a legislação nacional e internacional aplicável, implementando alterações necessárias em tempo hábil. Realizar análises sobre impacto regulatório nas certificações aplicáveis aos dispositivos médicos. Manter-se atualizado com as mudanças em normas e legislações de órgãos relacionados a certificações, promovendo adequações internas proativas. Desenvolver e manter uma comunicação eficaz com agências regulatórias, garantindo alinhamento e fluidez nos processos de submissão e aprovação. Orientar tecnicamente os setores internos da empresa quanto aos requisitos regulatórios e apoiar a execução de projetos de acordo com as necessidades. Manter as áreas de interesse informadas sobre atualizações legislativas e ações pertinentes para adequação. Participar e/ou conduzir auditorias internas e externas, contribuindo para a identificação de melhorias e para o atendimento aos requisitos dos órgãos reguladores. Requisitos
Escolaridade
Idioma
Habilidade Técnica
Benefícios
Informações Gerais
Informações do Curso
Semestres:
8º Semestre, 9º Semestre, 10º Semestre, Egresso.
Cursos:
Engenharia agronômica, Engenharia de alimentos, Engenharia civil, Engenharia de computação, Engenharia elétrica, Engenharia mecânica, Engenharia mecatrônica, Engenharia de produção, Engenharia química, Biomedicina.